اشتراطات قيد شركات التصنيع لدي الغير ال Toll

1- يجب ان يكون المساهم بالنصيب الأكبر من أعضاء أتحاد نقابات المهن الطبية مشاركين بنسبة لا تقل عن 51% من رأس مال الشركة كما يتم تحديد مسؤلية كل من الشركاء في الشركة .

2- لا يسمح بإمتلاك أو المشاركة في ملكية اكثر من شركتين الا بعد مرور خمس سنوات من تملكهم ويستثنى الشركات التي قيدت قبل اصدار هذا القرار .

3- لا يسمح لأحد أصحاب الشركات الذي قام بالتنازل عن الشركة الخاصة به ، بقيد شركة اخرى قبل عامين من التنازل .

4- يتم قيد شركات التصنيع لدى الغير بالادارة المركزية لشؤون الصيدلية وبرأسمال مال لا يقل عن مليون جنيه أو طبقا للحدود المنصوص عليها في قوانين التجارة والاستثمار السارية ، ويستثنى الشركات التي قيدت قبل اصدار هذا القرار .

5- يجب ان يكون للشركة مدير صيدلي متفرغ مسجل بالنقابة الصيادلة مع اخطار الادارة المركزية باي تغيير يحدث في تلك البيانات ولا يسمح بالتسجيل لاكثر من شركة كمدير .

6- تلتزم شركة تصنيع الادولة لدى الغير ( TOLL ) بتحديد مصانع الأدوية التي ستقوم بالتصنيع لديها وتقديم العقود الدالة على ذلك ، وتحديد الصيدلي المدير المسؤول بالمصنع الذي سيعتمد بيانات تركيب المستحضرات المقدمةللتسجيل منالشركة بشرط موافقته على القيام بذلك وتكون معتمدة من رئيس مجلس الادارة مع التصديق البنكي على التوقيع او التزام الشركة بالتعاقد مع استشاري على الا يزيد عدد الشركات المتعاقد معها الاستشاري الواحد عن 3 شركات ،

اشتراطات قيد شركات التصنيع لدي الغير ال Toll

– ان يكون صيدلي وله خبرة لا تقل عن 10 اعوام في مجال تصنيع الدواء .

– او حاصل على درجة الدكتوراه في العلوم الصيدلية في المجالات ذات العلاقة بتصنيع الدواء .

7- يجب ان يكو للشركة مقر منفصل ( داخل المدن والمراكز فقط )

8- ضرورة احتفاظ الشركة TOLL بالمقر الخاص بها بسجل دائم يشمل المستحضرات التي تتعامل فيها وارقام وحجم

التشغيلات ومكان تصنيعها طوال مدة تسجيل المستحضر على ان يتم التفتيش الدوري على هذه السجلات بمعرفة الادارةالعامة للتفتيش

9- لا تزيد عدد المستحضرات المسجل وتحت التسجيل والمقدمة للتسجيل لكل شركة TOL عن عشرون مستحضر

بشري و عشرون مستحضر بيطري فقط ، ولا يتم احتساب Line extension ضمن العدد السابق ذكره ، ولا يتم احتساب

المستحضرات المسجلة للتصدير او المقدمة للتسجيل للتصدير او تحت التسجيل للتصدير ضمن هذا العدد وذلك بشرط تقديم الالتزام بالقواعد المتبعة في الادارة العامة للتسجيل بشان العدد الذي يتم احتسابه . يسمح للشركة بتسجيل 5 مستحضرات اضافية في حالة التزامها بانتاج 80% من العدد المسموح لها في المستحضرات لمدة خمس سنوات متواصلة .

10- تلتزم الشركات TOLL بارسال السيرة الذاتية لمدير الشركة وكذلك الاستشاري او المدير المسؤول بالمصنع الذي سيعتمد بيان التركيب متضمنة سابق خبراتهم واعمالهم ، كما تقوم الشركة بانشاء Company proile الخاص بها وذلك قبل القيد

اشتراطات قيد شركات التصنيع لدي الغير ال Toll

11- يجب ان ينص في عقد التصنيع بين الشركة صاحبة المستحضر والمصنع ان تكون المسؤولية كاملة على المصنع حتى أنتاج المنتج النهائي وان تكون مسؤولية التخزين والتوزيع في مسؤولية الشركة صاحبة المستحضر ، على ان تكون المرتجعات مسؤولية مشتركة بين المصنع والشركة .

مع التزام ان يكون التخزين بمخزن مرخص للشركةبالاشتراطات الفنية والصحية السارية مع الاستثناء من شرط المساحةليصبح 200 متر على الا يتم استخدامه الا لمستحضرات الخاصة بالشركة وذلك كشرط عند الحصول على اخطار التسجيل

12- يتم اعادة قيد شركات التصنيع لدى الغير كل عشر سنوات ويشترط عند اعادة القيد أنتاج وتداول مستحضر مسجل بحد ادنى ، على ان تلتزم الشركات التي قيدت قبل صدور هذا القرار باعادة القيد خلال خمس سنوات من صدور هذا القرار .

وتبدا الادارة المركزية للشؤون الصيدلية في استقبال طلبات اعادة القيد في السنة الاخيرة من صلاحية سجل قيد الشركة

على ان يتم أعادة قيد الشركات بناءا على الاشتراطات السارية لتسجيل قيد الشركة بالادارة المركزية للشؤون الصيدلية في

حينه ، وفي حالة عدم الالتزام بهذه المهلة والشروط يتم الغاء قيد الشركة من قبل رئيس الادارة المركزية للشؤن الصيدلية بعد الرفع من قبل الادارة العامة للتفتيش .

اشتراطات قيد شركات التصنيع لدي الغير ال Toll